埃索美拉唑钠肠溶片质量控制

目的建立埃索美拉唑钠肠溶片的质量研究方法。方法采用高效液相色谱法测定埃索美拉唑含量、有关物质和溶出度，采用正相色谱法鉴别埃索美拉唑对映异构体。结果液相鉴别S-异构体和R-异构体的峰完全分离，杂质检查中主峰与各杂质峰完全分离，且各杂质间分离良好，奥美拉唑浓度线性范围为50.27～241.22 μg，样品回收率99.3%，RSD＝0.77%。结论样品质量稳定，溶出度合格，该制剂质量可控，可作为埃索美拉唑钠肠溶片的质量研究方法。