高效液相梯度洗脱法测定阿托伐他汀钙片有关物质

目的建立测定阿托伐他汀钙片有关物质的高效液相色谱法。方法采用梯度洗脱方法，色谱柱为Apollo C18 （4.6 mm×250 mm，5 μm），以流动相A醋酸铵缓冲液［称取醋酸铵1.54 g，置1 000 mL水中，用冰醋酸调节pH至（4.50±0.05）］ 乙腈（70：30），流动相B乙腈进行梯度洗脱，流速：1.1 mL•min－1，检测波长：244 nm，柱温：40 ℃，进样量：20 μL。对照杂质对照品对照法和不加校正因子的主成分自身对照法检查。结果阿托伐他汀主峰与各杂质峰均能良好分离。杂质A、B、C、D、H和I分别在0.190 4～9.519 8，0.203 2～10.160 0，0.191 2～9.560 0，0.208 0～10.400 0，0.198 8～9.940 0，0.205 2～10.260 0 μg•mL－1范围内具有良好的线性关系。平均回收率分别为100.24%，99.73%，94.47%，92.17%，103.76%，101.23%。结论该方法快速，结果准确可靠，可用于阿托伐他汀钙片的有关物质检查。