以聚乙二醇为基质的浓苯甲酸水杨酸软膏的处方筛选和稳定性评价研究

 目的 研究浓苯甲酸水杨酸软膏的制备工艺并建立质量控制方法。方法 采用正交实验法筛选最佳基质处方，以乙醇或二甲基亚砜溶解苯甲酸和水杨酸，以聚乙二醇400和聚乙二醇4000作为水溶性软膏基质制备软膏；建立性状、鉴别、检查、含量测定等质控方法，同时考察制剂的长期稳定性。结果 新处方解决了软膏粒度不合格的问题，长期稳定性考察的各项结果均符合药典相关规定。以HPLC同时测定软膏中苯甲酸和水杨酸的含量，平均回收率分别在99.6%～100.6%，99.4%～100.2%之间，RSD为0.52%和0.39%。结论 该制剂制备工艺简便可行，制剂性质稳定，质控方法可靠。