| 国内外药品审评制度的比较 |
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| 引用本文： | 邵建强,兰静.国内外药品审评制度的比较[J].天津药学,2007,19(5):1-2,78. |
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| 作者姓名： | 邵建强 兰静 |
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| 作者单位： | 天津市药品检验所,天津,300070 |
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| 摘 要： | 随着2001年新的《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的颁布实施,我国的药品注册法规不断完善,特别是2005年《药品注册管理办法》的修订及实施,使药品注册分类、审评程序和审评时限发生了较大变化,本文就国内外药品审评的机构设置、审评品种的分类及要求、审评程序和时限等几个方面进行比较,以利我国的药品审评工作更为合理并富有时效。1机构设置美国食品与药品管理局(Food and Drug Adm inis-tration,FDA),隶属于美国卫生教育福利部,负责全美国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。在FDA管辖之内,药…
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| 关 键 词： | 药品审评 国内外 《药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 药品注册分类 《药品管理法》 审评程序 注册法规 |
| 文章编号： | 1006-5687（2007）05-0001-03 |
| 收稿时间： | 2007-01-26 |
| 修稿时间： | 2007年1月26日 |
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