中美药械组合产品属性界定工作与对比分析

在鉴于创新型药械组合产品不断涌现的新形势下,借鉴美国食品药品监督管理局(FDA)科学监管经验有助于提升我国药械组合产品属性界定的工作效率.从我国药械组合产品和(或)美国组合医疗产品的定义、指导文件以及属性界定的机构设置与职能、申请资料、申报流程等方面进行对比,系统梳理中美两国对于药械组合产品属性界定的监管要求及现状,从...