浅析按照药品管理的变应原制品注册技术要求

变态反应性疾病被世界卫生组织(WHO)认为是当前世界性的重大卫生学问题，当前，变应原制品在国内外临床上已被广泛用于各类变应性疾病的治疗。变应原治疗是目前唯一可调节变应性鼻炎(AR)患者免疫系统的对因治疗措施，然而，高质量的变应原制品关系着制品的有效性。鉴于变应原制品在临床上的重要价值，结合已上市变应原制品和已注册申报变应原制品的研发现状，本文简要介绍变应原制品在我国和美国的注册管理分类，以及我国对该类制品的注册技术要求。