基于制剂原料及中间体理化性质的中药凝胶贴膏成型规律研究

以中药饮片细粉为制剂原料，研究制剂原料及中间体理化性质与中药凝胶贴膏成型质量之间的相关性及其成型规律。选取48种中药复方为模型处方制备凝胶贴膏，使用旋转流变仪分别测定各处方膏体的储能模量(G′)、损耗模量(G″)、屈服应力(τ)、蠕变柔量[J(t)]等流变学参数。通过主观评分和客观评分对制备的中药凝胶贴膏进行质量评价，对各处方膏体的特征物理性质进行聚类、主成分等统计分析。以膏体的流变学性质对贴膏成型质量进行预测，贴膏7 d后成型质量预测准确率为83.72%,对30 d后的贴膏成型质量预测准确率达88.37%。当膏体G′、G″等参数较大且J(t)较小时，贴膏成型质量较好；当膏体的涂布点≥3时，膏体涂布困难。此外，当处方中含金属离子中药占比较高时，主要影响贴膏30 d成型质量，黏性较低。当处方中含酸性化学成分占比较高时，主要影响贴膏7 d成型质量，残留较多。研究结果提示基于膏体的流变学性质，可预测中药饮片细粉凝胶贴膏的成型质量，为中药凝胶贴膏的处方开发提供参考。