中药临方制剂生产规范与质量管理体系的思考

中药临方制剂进入快速发展阶段，建立完善的生产规范与质量控制体系是保证中药临方制剂健康、良性发展的关键。该文分析了中药临方制剂的特点，借鉴了代煎液和膏方的现行生产质量管理规范，考虑中药临方制剂生产中可能存在和发生的各种问题，提出适宜中药临方制剂的生产质量管理方案及安全生产注意事项，为中药临方制剂的生产规范与质量管理体系提供参考。临方制剂的生产规范及质量控制体系也应与时俱进，动态发展。未来，将临方生产与大数据、人工智能等现代技术相结合，在规范的GMP要求下，实现中药临方制剂的自动化、智能化生产，建立完善的质量追溯体系、在线控制策略、安全管理模式，将有效保证中药临方制剂的健康、良性发展。