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| 拉莫三嗪片在中国健康受试者中的生物等效性的研究 | |
| 作者姓名： | 姜金生 陈红英 陈俊 陈尧 陈开义 张雪花 胡杰 刘鑫 黄馨仪 欧阳冬生 |
| 作者单位： | 1. 中南大学湘雅医院临床药理研究所;2. 三金集团湖南三金制药有限责任公司;3. 湖南省脑科医院精神科 |
| 基金项目： | 国家自然科学基金资助项目(82073942)；;湖南省自然科学基金资助项目(2022JJ80097、2022JJ80113)； |
| 摘 要： | 目的 研究拉莫三嗪片在中国健康受试者中的药代动力学特征，并评价国产拉莫三嗪片受试制剂(T)和原研参比制剂(R)在空腹和餐后条件下的生物等效性及安全性。方法 空腹和餐后试验分别入组24例中国健康受试者，空腹试验男性18例，女性6例，餐后试验男性17例，女性7例，采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂两周期两序列交叉的试验设计，受试者单次口服拉莫三嗪片受试制剂或参比制剂50 mg后采集72 h血样，用液质联用法(LC-MS/MS)测定血浆中拉莫三嗪浓度，用WinNonLin 8.1计算主要药代动力学参数并评价2种拉莫三嗪片的生物等效性。结果 空腹单次给药拉莫三嗪片受试制剂和参比制剂的Cmax分别为(910.93±248.02)和(855.87±214.36) ng·mL-1,tmax分别为0.50(0.25,4.00)和1.00(0.25,3.50) h,t1/2分别为(36.1±9.2)和(36.0±8.2) h, AUC0-72 h分别为(27 402.40±4 752.00)... |
| 关 键 词： | 拉莫三嗪片 药代动力学 生物等效性 液相色谱-串联质谱 |