头孢妥仑匹酯片溶出度一致性评价的方法学研究

目的 通过不同的溶出条件选择处方使自制样品与原研参比制剂有相同的体外溶出度。方法 通过美国食品药品监督管理局非模型依赖法的(f₂)相似因子对头孢妥仑匹酯片的溶解性能进行研究。用氯化钠-盐酸混合液作为溶出液，体积900 mL,用桨法，转速50 r·min^-1,按紫外-可见分光光度法，波长为272 nm进行检测，并对自制头孢妥仑匹酯片与参比制剂的溶出性能进行对比，确定其溶出度性能和影响因素。结果 头孢妥仑匹酯在7.5～22.5μg·mL^-1内，线性关系好，标准曲线为A=3.25×10^-2C-1.80×10^-2(R²=0.999 7),平均回收率为99.33%。在体外实验中，自制样品与参比制剂的溶出度相似因子f₂值差异很小，且符合预期。结论 头孢妥仑匹酯片的溶出度检查方法适用于本制剂的研制，通过比较相似因子选择出来的处方制剂能大幅提高生物等效性的成功率。