| 盐酸司来吉兰片在中国健康受试者中的生物等效性 |
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| 引用本文： | 范玉茹,胡伟,张茜,周仁鹏,章钦,秦慧玲,沈陈林.盐酸司来吉兰片在中国健康受试者中的生物等效性[J].中国医院药学杂志,2024(5):500-505. |
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| 作者姓名： | 范玉茹 胡伟 张茜 周仁鹏 章钦 秦慧玲 沈陈林 |
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| 作者单位： | 1. 安徽医科大学药学院;2. 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心 |
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| 摘 要： | 目的：研究盐酸司来吉兰片受试与参比制剂在中国健康受试者中空腹和餐后条件下的生物等效性。方法：共纳入84例健康受试者，空腹试验36例，餐后试验48例。空腹试验采用随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉设计，分为2组，每组18例；餐后试验采用随机、开放、三序列、三周期、部分重复交叉设计，分为3组，每组16例。每个周期分别单次口服盐酸司来吉兰片受试和参比制剂5 mg，清洗期均为14 d。按计划的采血时间点采集静脉血，采用经验证的LC-MS/MS法测定血浆中司来吉兰、去甲基司来吉兰的药物浓度，用Phoenix WinNonlin 8.1软件计算药动学参数，评价两制剂的生物等效性。结果：空腹试验受试和参比制剂司来吉兰Cmax、AUC0-t、AUC0-∞分别为(2 265±1 849)和(2 810±2 658) pg·mL–1、(1 886±1831)和(1 996±2102) pg·mL–1·h、(1 938±1 860)和(2 051±2 133) pg·mL–1
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| 关 键 词： | 司来吉兰 药动学 生物等效性 临床试验 |
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