| 特立氟胺片在健康中国受试者体内的药代动力学及生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 林莉莉,蒋燕,章钦,秦慧玲,张茜,许杨,梁伟,孟林英,储昭兴,胡伟.特立氟胺片在健康中国受试者体内的药代动力学及生物等效性研究[J].中国临床药理学杂志,2024(3):425-429. |
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| 作者姓名： | 林莉莉 蒋燕 章钦 秦慧玲 张茜 许杨 梁伟 孟林英 储昭兴 胡伟 |
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| 作者单位： | 1. 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验研究中心;2. 安徽万邦医药科技股份有限公司;3. 合肥恩瑞特药业有限公司 |
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| 摘 要： | 目的 比较2种特立氟胺片在中国健康男性体内空腹及餐后条件下的药代动力学相似性，并评价其安全性及生物等效性。方法 用随机、开放、单剂量、平行的试验设计。空腹和餐后分别纳入31例和32例中国健康男性受试者，随机单次服用参比/受试制剂特立氟胺片14 mg。用液相色谱-串联质谱法检测血浆中特立氟胺浓度，用Phoenix WinNonlin 8.1计算主要药代动力学参数，并进行生物等效性分析。结果 在空腹条件下，服用参比/受试制剂特立氟胺后的主要药代动力学参数：Cmax分别为(2.14±0.27)和(2.27±0.33)μg·mL-1,AUC0～72h分别为(105.70±11.20)和(107.72±11.77)μg·mL-1·h,tmax分别为1.49和0.99 h。在餐后条件下，服用参比/受试制剂特立氟胺后的主要药代动力学参数：Cmax分别为(1.83±0.17)和(1.75±0.22)μg·mL-1,AUC0～72h
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| 关 键 词： | 特立氟胺片 生物等效性 药代动力学 安全性 食物影响 |
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