| 富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制 |
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| 引用本文： | 盛莉,李健和,李珂,彭词艳,刘家稳,易利丹.富马酸伊布利特注射液的研制及质量控制[J].中南药学,2012,10(2):110-113. |
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| 作者姓名： | 盛莉 李健和 李珂 彭词艳 刘家稳 易利丹 |
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| 作者单位： | 1. 中南大学湘雅二医院药学部,长沙,410011
2. 郑州华信学院,河南新郑,451100 |
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| 摘 要： | 目的 制备富马酸伊布利特注射液,建立有关物质和含量测定方法,并考察其稳定性和安全性.方法 优化处方组成与制备工艺,采用高效液相色谱法测定有关物质和含量,影响因素试验、加速试验和长期试验考察其稳定性,血管刺激性试验、溶血性试验以及过敏性试验评价其用药的安全性.结果 富马酸伊布利特检测浓度在4.2～20.1 μg·mL-1线性关系良好(r=0.999 7),其平均回收率为99.9％,RSD为0.61％.恒温加速试验6个月和长期留样试验12个月,其性状、pH值、溶液颜色、有关物质、可见异物、含量等均未见明显改变.结论 该制剂处方合理,制备工艺简便可行,质量可控,稳定性良好,用药安全.
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| 关 键 词： | 富马酸伊布利特注射液 有关物质 含量测定 稳定性 安全性 |
Preparation and quality control of ibuitlide fumarate injection |
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| SHENG Li
,
LI Jian he
,
LI Ke
,
PENG Ci-yan
,
LIU Jia-wen
,
YI Li-dan.Preparation and quality control of ibuitlide fumarate injection[J].Central South Pharmacy,2012,10(2):110-113. |
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| Authors: | SHENG Li LI Jian he LI Ke PENG Ci-yan LIU Jia-wen YI Li-dan |
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| Institution: | 1(1.Department of Pharmacy,Second Xiangya Hospital,Central South University,Changsha 410011;2.Huaxin College of Zhengzhou,Xinzheng Henan 451100) |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | ibuitlide fumarate injection relevent substance content determination stability safety |
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