没食子质量标准研究

目的 研究进口药材没食子的质量标准。方法 收集11批没食子药材，采用《中华人民共和国药典》2020年版方法系统分析测定其水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物、重金属及有害元素残留、农药残留，并制定合理限度；对没食子的性状、显微橫切片和粉末组织特征进行描述；采用薄层色谱法（TLC）进行定性鉴别研究；采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析没食子酸含量，色谱柱为Agilent TC-C₁₈（250 mm×4.6 mm，5 μm），流速为1.0 mL·min^–1，柱温为35 ℃，流动相为0.5%磷酸水溶液（A）-乙腈（B），梯度洗脱，检测波长为273 nm。结果 确定了检查项目合理限度为水分≤12.0%，总灰分≤2.00%，70%乙醇浸出物质量分数≥80.0%，重金属及有害元素、农药残留均未检出；没食子性状、显微组织特征专属，TLC鉴别简便易行；HPLC测定没食子酸在13.80～220.80 μg·mL^–1线性关系良好，平均回收率为101.6%，RSD为1.56%，11批样品中没食子酸质量分数为1.52%～4.72%，平均值为2.90%。结论 没食子药材质量标准得到显著提升，可用于其质量控制和评价。

Quality Standard of Infectoriae Galla