重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病的多中心临床研究

目的 评价用于重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病的安全性和疗效。 方法 采用多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床研究。两组中重度寻常性银屑病患者均接受重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗，试验组用药商品名为安佰诺，对照组为益赛普。在治疗前（W0）、治疗第2周、第6周及治疗后（疗程12周）分别对各观察指标进行评估记录。 结果 5个研究中心共入组病例180例，完成试验174例，采用SAS统计软件包，按分层分段方法产生随机数，其中试验组88例，对照组86例。疗后12周，全分析集（FAS）分析显示，试验组和对照组银屑病皮损面积和严重程度指数（PASI）50、PASI75的患者分别是75.6%（68/90）、51.1%（46/90）和82.2%（74/90）、50.0%（45/90），两组差异无统计学意义（均P > 0.05）；试验组PASI90达30.0%（27/90），高于对照组的16.7%（15/90），差异有统计学意义（χ2 = 4.472，P ＜ 0.05）。与药物有关的不良反应包括转氨酶升高、白细胞减少、上呼吸道感染、注射部位反应、尿常规异常、结核菌素纯蛋白衍化物试验异常等，两组不良反应发生率差异无统计学意义（χ2 = 0.188，P > 0.05）。不良反应一般程度较轻，未经处理或经相应治疗均能恢复正常。 结论 国产重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白治疗中重度寻常性银屑病12周安全有效。