重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及疗效初探 |
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引用本文: | 段瑾,王立清,贾敏,陈曦,盛艾娟,丁淑芹,杨一帆,杨素芳,郑凤敏,王美霞. 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及疗效初探[J]. 医学研究杂志, 2013, 42(9): 86-89 |
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作者姓名: | 段瑾 王立清 贾敏 陈曦 盛艾娟 丁淑芹 杨一帆 杨素芳 郑凤敏 王美霞 |
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作者单位: | 100069,首都医科大学附属北京佑安医院国家药物临床试验机构 |
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摘 要: | 目的 探讨重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液治疗e抗原阳性慢性乙型肝炎的安全性及初步疗效观察.方法 符合入组条件的e抗原阳性慢性乙型肝炎受试者随机分为10μg连续给药、10μg隔日给药及20μg隔日给药3个组别,均为肌内注射.研究期间定期进行生命体征监测、心电图及实验室安全指标以及HBV DNA和乙肝5项等疗效指标检查,评价其安全性及初步疗效.结果 3组不良事件的发生率分别为第1组100.00%(44例次/8例)、第2组83.33%(17例次/5例)、第3组100.00%(82例次/10例),其中判定与药物相关的均为干扰素应用后常见的不良反应,大部分未采取措施自行缓解,或经对症支持治疗后恢复/缓解.仅1例受试者因不良事件而导致脱落.治疗结束时3组受试者血清HBV DNA水平下降≥2log10的比例分别为:14.29%、0和30.00%,ALT复常率分别为14.29%、33.33%和20.00%.没有出现e抗原的阴转.结论 不同剂量(10、20μg)重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液连续肌内注射治疗HBeAg阳性慢性乙型肝炎患者,其耐受性和安全性良好,在短时间内可以降低HBV DNA载量及促进ALT复常,而且疗效与剂量呈正相关.
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关 键 词: | 重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液 e抗原阳性慢性乙型肝炎 安全性 疗效 |
Preliminary Efficacy and Safety of Recombinant Potent Anti-tumor and Anti-virus Protein for Injection in HBeAg Positive Chronic Hepatitis B Patients |
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Abstract: | |
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Keywords: | Recombinant potent anti-tumor and anti-virus protein HBeAg positive chronic hepatitis B Safety Curative effect |
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