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| 一个计量型制剂含量均匀度检查新方案的制订与评价 | |
| 引用本文： | 钟大放,王玺,罗旭.一个计量型制剂含量均匀度检查新方案的制订与评价[J].药学学报,1993(1). |
| 作者姓名： | 钟大放 王玺 罗旭 |
| 作者单位： | 沈阳药学院药物分析研究室，沈阳药学院药物分析研究室，沈阳药学院药物分析研究室 沈阳 110015，沈阳 110015，沈阳 110015 |
| 摘 要： | 采用概率统计计算方法找到符台一定质量要求的制剂批单剂含量总体均值和标准差的轨迹,进行近似并确定了二次抽样范围,从而制订出一个以标示量为参考值、二次抽样的计量型含量均匀度检查新方案;然后用蒙特卡洛即统计模拟方法为该方案在4个不同允许废品率下绘制抽样特性(OC)曲线,同时统计平均样本容量,并与几个国家药典典型的含量均匀度检查法的对应指标比较;最后讨论了新方案的准确性、灵活性和在控制生产上的实用性等问题。 |
| 关 键 词： | 计量型含量均匀度检查法 概率统计计算 蒙特卡洛方法 抽样特性曲线 |
FORMULATION AND EVALUATION OF A NEW CONTENT UNIFORMITY TESTING SCHEME BY VARIABLES |
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| DF Zhong,X Wang and X Luo.FORMULATION AND EVALUATION OF A NEW CONTENT UNIFORMITY TESTING SCHEME BY VARIABLES[J].Acta Pharmaceutica Sinica,1993(1). | |
| Authors: | DF Zhong X Wang and X Luo |
| Abstract: | |
| Keywords: | Content uniformity test by variables Statistical probability computation Monte Carlo method Operating characteristic curve |
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