重组干扰素α-2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法 |
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引用本文: | 王晓丽.重组干扰素α-2b注射液Ⅱ期临床试验中常见问题及解决方法[J].上海医药,2013(21):26-30. |
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作者姓名: | 王晓丽 |
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作者单位: | 江苏省肿瘤医院,南京210000 |
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摘 要: | 在药物临床试验过程中,筛选失败率、受试者依从性与病例脱落率都将影响,临床试验的进展和对药物有效性与安全性客观、准确的评价,影响临床试验的可靠性,最终影响用药安全和患者的身体健康。因此,对这3方面因素的控制已成为新药研发亟待解决的重要问题。本文通过重组干扰素α-2b注射液在4个研究中心进行的Ⅱ期临床研究试验,对其筛选失败率、受试者依从性和病例脱落率这3个方面进行数据统计、处理和分析,探究其原因,期望为今后药物临床试验工作的顺利开展,相关操作的规范,数据的完整准确提供合理的依据和保证,进而提高药物临床试验的质量。
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关 键 词: | 临床试验 筛选失败率 依从性 脱落病例 |
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