| 拉米夫定片人体生物等效性研究 |
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| 引用本文： | 魏振满,丁晋彪,胡琳,陈红鸽,孙斌,宫雯雯,刘峰群. 拉米夫定片人体生物等效性研究[J]. 中国药业, 2011, 20(1): 9-11 |
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| 作者姓名： | 魏振满 丁晋彪 胡琳 陈红鸽 孙斌 宫雯雯 刘峰群 |
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| 作者单位： | 中国人民解放军第302医院临床药理室,北京,100039 |
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| 摘 要： | 目的 评价拉米夫定片在健康人体的相对生物利用度及生物等效性.方法 受试者随机、自身双交叉、单剂量口服受试制剂或参比制剂100mg,采用液相色谱-串联质谱法测定血药浓度,药代动力学参数采用DAS软件处理获得.结果 两种制荆峰浓度(Cmax)分别为(1160.954±282.657)ng/mL和(1090.206±311.840)ng/mL,达峰时间(Tmax)分别为(0.908±0.356)h和(0.789±0.240)h,半衰期(t1/2)分别为(3.642±1.125)h和(3.360±1.183)h.o～t药时曲线下面积(AUC0-t)分别为(3781.871±684.773)ng/(mL·h)和(3534.502±798.057)ng/(mL·h),0～∞药时曲线下面积(AUC0.05).结论 印度Zeneses Biosciences公司与葛兰素史克制药(苏州)有限公司生产的拉米夫定片均具有生物等效性.
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| 关 键 词： | 拉米夫定 生物等效性 液相色谱-串联质谱 |
Bioequivalence Of oral Lamivudine Tablets in Healthy Volunteer |
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| Wei Zhenman,Ding Jinbiao,Hu Lin,Chen Hongge,Sun Bin,Gong Wenwen,Liu Fengqun. Bioequivalence Of oral Lamivudine Tablets in Healthy Volunteer[J]. China Pharmaceuticals, 2011, 20(1): 9-11 |
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| Authors: | Wei Zhenman Ding Jinbiao Hu Lin Chen Hongge Sun Bin Gong Wenwen Liu Fengqun |
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| Affiliation: | Wei Zhenman,Ding Jinbiao,Hu Lin,Chen Hongge,Sun Bin,Gong Wenwen,Liu Fengqun(Department of Clinical Pharmacology,302 Hospital of PLA,Beijing,China 100039) |
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| Abstract: | Objective To study the bioavailability and bioequivalence of the tested and reference Lamivudine Tablets in healthy male volun-teers.Methods According to the crossover design,each volunteer was orally given 100 mg Lamivudine Tablets.The plasma concentrations were determined by LC-MS / MS.The pharmacokinetic parameters were obtained using DAS program.Results Cmax were（1 160.954 ± 282.657） ng / mL and（1 090.206 ± 311.840） ng / mL,Tmax were（0.908 ± 0.356） h and（0.789 ± 0.240） h,t1 /2 were（3.642 ± 1.125） h and（3.360 ± 1.183） h,AUC0-t were（3 781.871 ± 684.773） ng /（mL.h） and（3 534.502 ± 798.057） ng /（mL.h）,AUC0-∞ were（3 830.838 ± 692.358） ng /（mL.h） and（3 585.388 ± 790.932） ng /（mL.h）,respectively.The relative bioavailability was（109.0 ± 16.2） %.The data of the reference and tested drugs were not obviously different.Conclusion The results show that the two Lamivudine Tablets made by two different corporations are bioequivalent. |
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| Keywords: | lamivudine bioequivalence LC-MS /MS |
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