外用含激素类制剂中激素在生产容器中残留状况

目的：研究外用乳膏剂中醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种肾上腺皮质激素生产后，在乳化罐内表面的残留状况。方法：生产容器常规清洗后，在选定区域擦拭取样，用高效液相色谱法，采用内标法定量，测定醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安夸德3种激素的残留量。与由公式计算的各激素残留限度比较。结果：根据生物活性的限度：最低日治疗剂量的1／1000，来确定许可残留量。测得样品平均残留量：醋酸地塞米松（38．3±8．2）ng·cm^-2（n=9）、醋酸曲安奈德（2011．1±643．7）ng·cm^-2（n=9）、丙酸氯倍他索（233．4±41．6）ng·cm^-2（n=9）。结论：醋酸地塞米松、丙酸氯倍他索、醋酸曲安奈德3种激素在生产容器中，经常规清洗后存在不同程度残留。其中醋酸曲安奈德残留最高，达到安全限度的约10倍；丙酸氯倍他索稍轻，但也达到安全限度的4倍；而醋酸地塞米松则残留较少，低于安全限度。建议在含激素类外用软膏生产中应加强生产管理，采用合理的清洗方法，使激素残留量降至安全限度内，保证药品生产安全。