| 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在9～65岁健康人群中的安全性与免疫原性研究题录 |
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| 引用本文： | 黄丽莉,谢志强,张伟,张珂,王彦霞,王泽乾,吴晓静,刘冬梅.冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)在9～65岁健康人群中的安全性与免疫原性研究题录[J].中华预防医学杂志,2023(2). |
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| 作者姓名： | 黄丽莉 谢志强 张伟 张珂 王彦霞 王泽乾 吴晓静 刘冬梅 |
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| 作者单位： | 1. 河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心;2. 华兰生物疫苗股份有限公司;3. 登封市疾病预防控制中心;4. 泌阳县疾病预防控制中心 |
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| 摘 要： | 目的评价冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)以不同免疫程序在9～65岁健康人群中的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲法、同类疫苗阳性对照的试验设计开展临床研究, 于2015年3月, 在河南省登封市和泌阳县招募9～65岁健康人群为研究对象。共纳入1 956名受试者, 按1∶1∶1随机分配至5剂对照组、4剂试验组和5剂试验组, 每组652名。5剂对照组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种对照疫苗, 4剂试验组按照0、7、21 d免疫程序(2-1-1程序)接种试验疫苗, 5剂试验组按照0、3、7、14、28 d免疫程序接种试验疫苗。采用定期随访和主动报告相结合的方式, 观察首针疫苗接种至全程疫苗接种后30 d局部和全身不良反应, 并分析比较三组不良反应发生率。于免疫前、首针接种后7 d、首针接种后14 d和全程接种后14 d采集静脉血, 通过快速荧光灶抑制试验检测狂犬病病毒中和抗体, 计算血清抗体阳转率和抗体几何平均浓度(GMC)。结果 5剂对照组、4剂试验组、5剂试验组不良反应发生率分别为41.87%(273/652)、35.43%(231/652)、34.97%(228/652), ...
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| 关 键 词： | 狂犬病疫苗 随机对照试验 免疫程序 安全性 免疫原性 |
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