| 摘 要： | 目的探讨安罗替尼联合伊立替康用于转移性结直肠癌患者二线治疗的安全性和疗效。方法研究为前瞻性Ⅰ/Ⅱ期临床研究, 在中国医学科学院肿瘤医院和江苏省人民医院开展。研究入组经一线治疗失败且未接受过伊立替康治疗的晚期结直肠癌患者, 给予安罗替尼联合伊立替康治疗。研究分Ⅰ期和Ⅱ期两部分。Ⅰ期阶段, 伊立替康采用固定剂量(180 mg/m2静脉输注, 每2周重复), 安罗替尼进行剂量递增(8、10和12 mg每日1次口服, 连续2周停药1周, 每3周重复), 观察剂量限制性不良反应, 并确定Ⅱ期推荐剂量, 应用于Ⅱ期阶段的治疗。主要研究终点为安罗替尼的最大耐受剂量和联合治疗的客观有效率(ORR)。结果 2018年5月至2020年1月, 共纳入31例晚期结直肠癌患者。Ⅰ期阶段未观察到剂量限制性不良反应, 未达到最大耐受剂量, Ⅱ期阶段安罗替尼的推荐剂量确定为12 mg/d。全组患者中30例可评估疗效, 部分缓解8例, 疾病稳定21例, 疾病进展1例;ORR为25.8%(8/31), 疾病控制率为93.5%(29/31)。中位随访时间29.5个月, 全组患者的中位无进展生存时间为6.9个月(95%CI:...
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