速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法适用性研究

目的 建立速康宁滴眼液和速康宁滴鼻液的生物检查方法，并评估检查方法的适用性。方法 参照《中华人民共和国药典》,采用薄膜过滤法对速康宁滴眼液进行无菌检查，采用倾注平皿法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行微生物限度检查，采用直接接种法和薄膜过滤法对速康宁滴鼻液进行控制菌检查，并对上述方法进行适用性试验。结果 以0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为300 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴眼液中的大肠埃希菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌进行无菌检查；分别以0.9%无菌氯化钠溶液及含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可对速康宁滴眼液中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌进行无菌检查。以含0.1%(体积比)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液作为冲洗剂(总冲洗量为500 mL)进行薄膜过滤法检测，可以对速康宁滴鼻液中的需氧菌(铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌)进行微生物限度检查及控制菌检查，采用倾注平皿法可以对速康宁滴鼻液中的霉菌和酵母菌(白色念珠菌和黑曲霉菌)进行微生物限度检查。结论 速康宁滴眼液的无菌...