| 摘 要： | 目的对一种国产丁型肝炎病毒核酸定量试剂(简称"国产HDV RNA试剂")进行质量评估和初步临床应用探索。方法基于Bio-Rad CFX Opus 96实时荧光定量PCR分析系统的国产HDV RNA试剂对WHO HDV RNA国际标准品系列稀释样本进行分析, 对国产HDV RNA试剂的灵敏度和准确度进行评价, 并将人工合成的假病毒或病毒培养物稀释后用于国产HDV RNA试剂线性范围评价;采用国产HDV RNA试剂对HAV、HBV、HCV感染的阳性样本以及HEV国家参考品进行分析, 对其特异性进行评价;用国产HDV RNA试剂测试高、低两个水平的样本, 进行精密度评价;用基于ABI 7500 FAST DX荧光定量PCR仪的RoboGene HDV RNA作为对比试剂与国产HDV RNA试剂平行检测30例丁型肝炎病毒抗体IgG(HDV IgG)阳性样本, 采用Pearson相关系数(r)评价2种试剂的相关性。结果国产HDV RNA试剂的灵敏度为6 IU/ml, 与对比试剂宣称的灵敏度一致;对WHO HDV RNA标准品的标定曲线的斜率为-3.286, 扩增效率为101.6%, 对8种HDV...
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