基于“质-量”双标的丹参质量分析方法研究

目的 建立以对照药材为基准物质的定性和不依赖多种对照品定量的丹参药材“质-量”双标控制方法。方法 采用HPLC法,以对照药材为基准物质建立丹参特征图谱,通过四极杆-飞行时间质谱（quadrupole-time of flight mass spectrometry,Q-TOF-MS）技术鉴定共有峰的化学成分,以对照药材和供试药材特征峰的相似度,明确药材真伪,即“质”;对内标成分丹酚酸B进行准确定量,以内标成分计,计算不同批次供试品中各特征峰的相对含量,取“平均数－标准差”作为特征峰化学成分相对于内标物质化学成分的相对含量下限,依据特征峰相对含量下限明确丹参药材优劣,即“量”。结果 建立的特征图谱及含量测定方法符合方法学考察要求;确定了6个共有色谱峰,分别为迷迭香酸、紫草酸、丹酚酸B、隐丹参酮、丹参酮I、丹参酮II_A,各供试药材与对照药材的相似度均大于0.90;确定了丹参药材特征峰化学成分相对含量下限。结论 该方法不依赖多种对照品,能清晰、快速地判断药材的真伪优劣,为丹参的质量控制提供参考。