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| 肝酶灵注射液的无菌检查方法 | |
| 作者姓名： | 庄华玲 宋伟峰 吴国盛 |
| 作者单位： | 中山大学附属第三医院药学部,广东,广州,510630;中山大学附属第三医院药学部,广东,广州,510630;中山大学附属第三医院药学部,广东,广州,510630 |
| 摘 要： | 《中国药典》2005年版于2005年7月1日起实施,其中的无菌检查法作了较多的修订.①无菌检查法包括直接接种法和薄膜过滤法,两种方法的应用范围作了修订:2000年版药典规定前者适用于非抗菌作用的供试品,后者适用于有抗菌作用的或大容量的供试品;2005年版药典规定只要供试品性状允许,均应采用薄膜过滤法;②增大了检验量,体积小于100 ml的注射剂若采用直接接种法则检验量增加了1倍;采用薄膜过滤法则检验量增加了2倍,体积大于100 ml的注射剂检验量增加了1倍;③培养基的培养时间由原来的7 d延长至14 d. |
| 关 键 词： | 薄膜过滤法 小容量注射液 |
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