对胰岛素生物制品临床应用的思考

胰岛素制剂是糖尿病治疗中的重要降糖药物，随着部分原研胰岛素制剂专利到期，非原研胰岛素制剂陆续上市。目前，我国上市的非原研胰岛素制剂大多是按照 2007 年《药品注册管理办法》生物制品注册分类中“已有国家药品标准的生物制品”进行申报，一般要求进行Ⅲ期临床试验，并未达到 2015 年《生物类似药研发与评价技术指导原则 ( 试 行 )》中规定的生物类似药的申报条件，故其疗效和安全性评价要求均与原研胰岛素制剂存在差距。本文将从胰岛素生 物制品相关法规及临床使用等角度，探讨原研生物药、生物类似药、已有国家药品标准的生物制品之间的差异，以期为临床药物管理及应用提供一定启示。