基于药品企业质量风险大数据的现场监管策略优化研究

药品现场监管是一种以风险为本的监管体系，要求针对药品企业质量风险和隐患科学地制定监管计划，并结合其风险水平合理配置监管资源，实施分类监管措施。本研究通过分析药品现场监管工作的难点，建立了药品企业质量风险专题库、药品企业质量风险监测指标体系，以此构建药品企业质量风险监测业务支撑体系，并依托该支撑体系建立了质量风险分类方法、差异化抽查策略和业务辅助可视化系统，运用该支撑体系获知药品企业风险等级，从而创新了药品现场监管方法，优化了监管策略。以江西省为例，验证了该支撑体系可引导对样本药品企业的风险评估，可在药品现场监管的技术审评、方案编制、现场执行及综合评估过程中提升检查的靶向性，有效提高监管质量和效率。