开心散60Co-γ射线辐照灭菌工艺优化及不同灭菌方式对其质量影响研究

目的 优选开心散最佳⁶⁰Co-γ射线辐照灭菌工艺，并对比不同灭菌方式对开心散的灭菌效果及质量的影响。方法 以西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6、远志(口山)酮Ⅲ、3,6’-二芥子酰基蔗糖、人参皂苷Rb₁、β-细辛醚、α-细辛醚、去氢茯苓酸的含量和灭菌率的综合评分为指标，采用层次分析(analytic hierarchy process,AHP)法确定各指标权重系数，考察开心散不同辐照剂量的灭菌效果，优化开心散辐照灭菌工艺参数；通过微生物限度检测、指标成分含量及特征图谱检测，并结合灭菌后的制剂性状，对比辐照灭菌、湿热灭菌、干热灭菌和乙醇灭菌的灭菌效果和对开心散质量的影响。结果 按照确定的权重系数进行综合评价，确定开心散最佳⁶⁰Co-γ射线辐照灭菌工艺条件为辐照剂量6 kGy；不同方式灭菌样品的微生物限度检查均符合药典规定；与未灭菌制剂相比，经辐照灭菌后样品中西伯利亚远志糖A6、3,6’-二芥子酰基蔗糖含量降低，人参皂苷Rb₁、β-细辛醚和α-细辛醚含量增加；与辐照灭菌相比，经干热灭菌后多种指标成分...