关于中药复方制剂均一化研究及制剂中药用物质的探讨

处方药味均一化处理是减少不同批次中药制剂质量差异的有效方法。为推动均一化处理在中药制剂生产中的应用，通过对均一化研究的现状及相关要求进行回顾，进而对均一化的研究对象、前期准备、质量要求、计算方法、风险管理等进行讨论。此外，提出了中药制剂中药用物质的概念，认为保证药用物质的稳定是保证药品安全、有效的关键，就药用物质的均一化研究设想进行探讨，并提出以下建议：（1）以饮片为对象进行均一化投料，需关注待检饮片的同质性，设法保证检验抽样的代表性，必要时应增加取样包件数、包件内取样量，以减少抽样误差。（2）如中药新药处方中的饮片单独提取与混合提取对药品的安全性及有效性影响不大，可将饮片制成的提取物作为处方药味列入处方，并将饮片制成提取物的工艺列入提取物质量标准。（3）应根据制剂的质量目标、质量传递情况合理确定均一化需达到的质量要求，并结合品种特点（如给药途径、安全风险、成分特点及含量高低等）进行调整。（4）建议以制剂中的药用物质为均一化对象，开展探索性研究。如将其作为均一化对象，将比饮片更有利于减少不同批次中药制剂的质量波动；建议加强以多个处方药味合并提取得到的药用物质为均一化对象的研究，并就相关...

Homogenization study of traditional Chinese medicine compound preparation and discussion on medicinal substances in preparation