一类和部分二类医疗器械经营使用现状分析及监管对策

国家规定，经营一类和部分二类医疗器械不再需要食品药品监管部门的许可，但这一部分产品上市仍然需要经过本地省、市级食品药品监管部门审查批准并发给产品注册证书，因此市场上经营的这部分医疗器械是否两证齐全、是否经过相关部门注册，是否有超规定范围无证经营其它二、三类医疗器械的行为，是我们对医疗器械市场监管的新课题。本文就一类和部分二类医疗器械经营、使用现状进行了分析，旨在探讨如何加强对此类医疗器械的监管。