已上市重组治疗用生物制品注册标准变更的审评考虑

随着对已上市生物制品了解的不断深入，为了更加科学、有效地对产品质量进行控制，不断提高产品的质量可控性，持有人可能需要对生物制品的注册标准进行变更。质量标准的变更应以提高药品的质量可控性为目标，需符合药品上市后变更的相关法规要求，不能对药品的质量可控性产生不良影响。本文首先介绍质量标准变更中的检测场地变更、检测项目变更、分析方法变更和可接受标准限度变更中的要点及相应的变更类别划分依据。其后，通过结合在重组治疗用生物制品的质量标准变更审评中的具体案例分析，进一步阐述相关变更的技术要求，以期为已上市生物制品的质量标准变更提供参考。