国产上消化道超声内镜有效性及安全性评估的随机、开放、平行对照、非劣性试验

目的　探究国产上消化道超声内镜的有效性及安全性。方法　采用分层区组随机化方法，选取2021年3月至7月中国医科大学附属盛京医院（中心1）和深圳市人民医院（中心2）的160例需要进行超声内镜诊治的患者作为研究对象，试验组使用中国开立EG⁃UC5T超声内镜，对照组使用日本富士EG⁃580UT超声内镜。有效性主要评价指标为超声图像质量优良率，比较采用非劣性验证；次要评价指标为内镜图像质量优良率、操作性能优良率和系统稳定性评价。安全性评价指标为患者术中、术后的不良事件发生情况。结果　在意向治疗分析集，试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%（78/78）和100.0%（77/77），率差为0.0%（95%CI：-4.7%~4.8%）；在符合方案分析集，试验组与对照组的超声图像质量优良率分别为100.0%（78/78）和100.0%（75/75），率差为0.0%（95%CI：-4.7%~4.9%），两个数据集的超声图像质量优良率置信区间下限均大于非劣效界值-8%，可推断试验机非劣于对照机的非劣效假设成立。试验组与对照组的内镜图像质量优良率和操作性能优良率在意向治疗和符合方案分析中均为100.0%，差异无统计学意义（P=1.000）。系统不稳定事件发生率试验组为0.0%（0/78），对照组为3.9%（3/77），差异无统计学意义（P=0.120）。两组均无不良事件发生。结论　国产上消化道超声内镜在正常条件使用下有效性、安全性和稳定性均满足临床应用的要求。