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| 《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较 | |
| 引用本文： | 卓宏. 《中华人民共和国药品注册管理办法》新法规与原法规技术要求的比较[J]. 中国临床药理学杂志, 2004, 20(2): 149-152 |
| 作者姓名： | 卓宏 |
| 作者单位： | 国家食品药品监督管理局,药品审评中心,审评二部,北京,100038 |
| 摘 要： | 本文从药品临床试验的定义、生物等效性试验、临床研究病例数、临床试验的对照药、速释、缓释、控释制剂的临床要求等方面,介绍并分析了《中华人民共和国药品注册管理办法》和《中华人民共和国新药审批办法》中对药品临床研究相关要求的主要变化,旨在帮助药品研发的相关人员加深对国家药品注册管理办法的理解。 |
| 关 键 词： | 药品临床研究 技术要求 变化 |
| 文章编号： | 1001-6821(2004)02-0149-04 |
New technical requirements of new drug in the registration provisions in China |
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