SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂性能验证

目的 通过实验对黏结蛋白聚糖2(SDC2)和组织因子途径抑制剂2(TFPI2)基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)进行性能验证，为临床实验室应用该试剂进行结直肠癌早筛提供参考。方法 参考相关指南要求，通过选择符合实验条件的临床标本和参考品，通过方法符合率、检出限、精密度和抗干扰能力对试剂盒的性能进行多方面的评价。结果 该试剂盒检测结果与肠镜检查和(或)病理诊断结果相比的符合率为96.7%;最低检出限为10 000 copy/mL;批内、批间循环阈值变异系数≤5%;干扰物质新鲜乙二胺四乙酸抗凝血/甘油对试剂盒检测结果无影响，抗干扰能力合格。结论 SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒(荧光PCR法)性能评估合格，可用于临床标本的检测。