| 瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的测定 |
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| 引用本文： | 汪涛,丁立秀,马哲,郑士灼,张彩娟,牛锋. 瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的测定[J]. 现代药物与临床, 2014, 29(6): 603-606 |
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| 作者姓名： | 汪涛 丁立秀 马哲 郑士灼 张彩娟 牛锋 |
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| 作者单位： | 石药集团欧意药业有限公司, 河北 石家庄 050000;石药集团中诺药业（石家庄）有限公司, 河北 石家庄 050000;石药集团欧意药业有限公司, 河北 石家庄 050000;石药集团欧意药业有限公司, 河北 石家庄 050000;石药集团中诺药业（石家庄）有限公司, 河北 石家庄 050000;石药集团恩必普药业有限公司, 河北 石家庄 050000 |
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| 基金项目： | 国家科技重大专项资助项目（2011ZX09203-002) |
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| 摘 要： | 目的 建立高效液相色谱（HPLC）法测定瑞舒伐他汀钙原料药中有关物质的方法。方法 采用HPLC法，Phenomenex Luna C18 (2)色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为水-乙腈-1%三氟乙酸水溶液（62：37：1），体积流量为1.0 mL/min，柱温为40℃，进样量为20 μL，检测波长为242 nm。结果 系统和方法精密度RSD值均小于20%（n=6），瑞舒伐他汀钙在0.020 1～0.201 3 μg线性关系良好（r=0.999 8），瑞舒伐他汀钙的检测限为2.76 ng，各杂质氧化产物、内酯、光降解产物Ⅰ和Ⅱ和非对映异构体各杂质的检测限依次为1.85、1.32、1.08、1.11、2.06 ng。结论 本法合理严谨，精密度好，检测灵敏度高，可有效用于瑞舒伐他汀钙有关物质检测。
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| 关 键 词： | 瑞舒伐他汀钙原料药 瑞舒伐他汀钙 有关物质 高效液相色谱 |
| 收稿时间： | 2014-04-29 |
Determination of related substances in rosuvastatin calcium bulks drug |
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| WANG Tao,DING Li-xiu,MA Zhe,ZHENG Shi-zhuo,ZHANG Cai-juan and NIU Feng. Determination of related substances in rosuvastatin calcium bulks drug[J]. Drugs & Clinic, 2014, 29(6): 603-606 |
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| Authors: | WANG Tao DING Li-xiu MA Zhe ZHENG Shi-zhuo ZHANG Cai-juan NIU Feng |
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| Affiliation: | Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang 050000, China;Shijiazhuang Pharma Group Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd., Shijiazhuang 050000, China;Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang 050000, China;Shijiazhuang Pharmaceutical Group Ouyi Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang 050000, China;Shijiazhuang Pharma Group Zhongnuo Pharmaceutical (Shijiazhuang) Co., Ltd., Shijiazhuang 050000, China;Shijiazhuang Pharma Group NBP Pharmaceutical Co., Ltd., Shijiazhuang 050000, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | rosuvastatin calcium bulks drug rosuvastatin calcium related substance HPLC |
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