FDA对处方药说明书[适应症]的要求 |
| |
引用本文: | 萧惠来.FDA对处方药说明书[适应症]的要求[J].现代药物与临床,2014,37(5):396-400. |
| |
作者姓名: | 萧惠来 |
| |
作者单位: | 国家食品药品监督管理总局 药品审评中心, 北京 100038 |
| |
摘 要: | 美国联邦法规对处方药说明书适应症和应用]项的撰写内容和原则做了详细规定。2014 年,FDA 又发布了“按照加快审批管理途径批准的人用处方药和生物制品的说明书”的指导原则(草案),特别强调根据测定早于可逆性病况或死亡出现的替代终点或临床终点批准药品的说明书,适应症和应用]项应包括药物应用限制和预期临床受益不确定性的简要描述。列举实例介绍这两个文件的主要内容,希望对改变目前我国药品说明书适应症]内容描述不够严谨、应用限制和预期临床受益不确定性描述普遍缺失、内容不够具体的状况有所帮助和启发。
|
关 键 词: | 美国食品药品管理局 适应症 处方药 药品说明书 |
收稿时间: | 2014/7/16 0:00:00 |
|
| 点击此处可从《现代药物与临床》浏览原始摘要信息 |
| 点击此处可从《现代药物与临床》下载免费的PDF全文 |
|