菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证Ⅲ期临床研究

目的 确证评价菖麻熄风片治疗小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证的有效性和安全性。方法 采用区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究的方法。438例患者进入全分析数据集，治疗组328例，对照组110例。治疗组口服菖麻熄风片与硫必利片模拟药，3次/d，4～6岁，1片/次；7～11岁，2片/次，12～18岁，3片/次；对照组口服硫必利片与菖麻熄风片模拟药，2次/d，4～6岁，1/3片/次；7～11岁，1/2片/次；12～18岁，1片/次。两组均治疗4周。观察两组的YGTSS抽动积分、临床疗效、YGTSS社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效，并对其依从性和安全性进行评价。结果 治疗组和对照组临床疗效的总有效率分别为86.59%、82.73%，且治疗组患儿抽动的疗效不劣于对照组。YGTSS抽动积分、社会功能损害、中医证候疗效和单项证候疗效的组间比较，差异均无统计学意义。PPS与FAS分析结论一致。试验中，未发现菖麻熄风片的不良反应，不良反应发生率低于硫必利片且有统计学意义。结论 菖麻熄风片对小儿多发性抽动症肝风内动挟痰证有效，疗效不劣于硫必利片，并且未提示更高的临床应用风险。