| FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法 |
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| 引用本文： | 萧惠来. FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法[J]. 现代药物与临床, 2014, 37(1): 1-6 |
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| 作者姓名： | 萧惠来 |
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| 作者单位： | 国家食品药品监督管理总局药品审评中心，北京 100038 |
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| 摘 要： | 2013年7月，美国食品药品监管局（FDA）发布了“说明书安全性变更——联邦食品、药品和化妆品法505（o）（4）节的实施”指导原则。介绍FDA主动要求变更药品说明书安全性资料的法规和实施办法，以期对丰富和创建我国相应的法规与指导原则、加强药政管理部门的依法监管、加速我国药品说明书安全性资料的更新提供有益的参考与启示。
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| 关 键 词： | FDA；药品说明书；安全性资料；药事法规；药品监管 |
| 收稿时间： | 2013-12-05 |
Regulation and enforcement measures for safety labeling change initiatively requested by FDA |
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| XIAO Hui-lai. Regulation and enforcement measures for safety labeling change initiatively requested by FDA[J]. Drugs & Clinic, 2014, 37(1): 1-6 |
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| Authors: | XIAO Hui-lai |
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| Affiliation: | Center for Drug Evaluation, China Food and Drug Administration, Beijing 100038, China |
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| Abstract: | |
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| Keywords: | FDA labeling safety information pharmaceutical affairs law and regulation drug supervision |
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