头孢克肟胶囊人体药动学研究及生物等效性评价

目的：研究头孢克肟胶囊在健康人体内的药动学及生物等效性。方法：以18名健康志愿者为试验对象，采用同体交叉试验方法，分别单剂量口服受试制剂或参比制剂各400mg，采用HPLC法测定血浆中药物浓度。结果：参比制剂和受试制剂的tmax分别为（3．39±0．50）和（3．39±0．50）h，cmax分别为（2．33±0．33）和（2．27±0．25）μg／mL，t1／2分别为（3．92±0．85）和（4．41±0．68）h，AUC0～16分别为（14．61±2．67）和（14．82±2．02）μg·h·mL^-1，AUC0～∞分别为（16．00±3．13）和（16．81±2．62）μg·h·mL^-1。结论：受试制剂与参比制剂生物等效，受试制剂的相对生物利用度为（98．69±13．13）％。

Pharmacokinetics and relative bioavailability of cefixime capsules in healthy volunteers

Objective： To study the pharmacokinetics and bioequivalence of cefixime capsules in healthy human. Methods：A single oral dose of 400 mg cefixime was given to 18 healthy volunteers in a randomized,cross-over study. Serum concentrations of cefixime were determined by HPLC method. Results：The main pharmacokinetic parameters of the reference and test capsules were as follows： tmax（3.39±0.50）and（3.39±0.50）h ,cmax （2.33±0.33） and （2.27±0. 25）μg/mL,t1/2 （3.92±0. 85） and （4. 41±0.68） h,AUC0-16 （14. 61 ±2.67） and （14.82±2.02）μg· h · mL^-1 ,AUC0-∞ （16.00±3.13） and （16.81±2. 62） μg · h · mL^- 1. Conclusion：The two formulations were bioequivalent. The relative bioavailability of test capsules is （98.69±13.13）%.