卡托普利片质量标准的改进

目的:对2005年版中国药典收载的卡托普利片中卡托普利二硫化物检查及溶出度检查的方法进行改进,并建立 HPLC法测定卡托普利片含量。方法:采用 Phenomenex C_(18)柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相:9%四氢呋喃甲醇溶液-0.05%磷酸溶液(42∶58),用三乙胺调节 pH 至3.0;流速:1.0 mL·min~(-1);检测波长:215 nm。柱温:室温。结果:卡托普利二硫化物线性范围4.06～64.90μg·mL~(-1)(r=1.000);低、中、高浓度平均回收率(n=3)分别为99.5%,99.8%,99.9%,RSD 分别为1.3%,1.1%,0.9%。卡托普利含量测定及溶出度检查线性范围17.29～172.92μg·mL~(-1)(r=1.000);低、中、高浓度回收率(n=3)分别为100.4%,100.1%,99.7%,RSD 分别为0.21%,0.19%,0.27%。结论:本法准确、灵敏、简便,适用于卡托普利片质量控制。

Improvement on quality standard for captopril tablets