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| 美国新药研制及审批程序 | |
| 引用本文： | 程新法.美国新药研制及审批程序[J].中国药房,1997(4). |
| 作者姓名： | 程新法 |
| 作者单位： | 中国药科大学!210009 |
| 摘 要： | 新药研制是一项复杂而费时的工作。每一种新药的上市都会带来巨大的社会效益。在美国，FDA负责新药的审批并对上市药品进行再评价。本文概述了美国新药研制及审批的基本程序。美国FDA对研制单位提交的新药申请，要求提供充分的动物试验资料．在后期的临床试验中也需进一步的动物试验，以保证临床试验的安全性。FDA对动物试验不作具体要求，只要动物试验表明药物的临床安全和有效，则可进行下一步工作。至此新药的研制工作将纳入FDA的受理范围。正研究用新药（IND）在新药研制单位向FDA递交‘呻请新药研究豁免表”，并提供了药物的成… |
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