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| 美国医疗器械不良事件监管法规的解读 | |
| 作者姓名： | 李新天 |
| 作者单位： | 江苏省食品药品监督管理局,南京,210002, |
| 摘 要： | 目前 ,世界各国都在不同程度上对医疗器械不良事件予以积极的关注。到目前为止 ,美国、欧共体、日本、加拿大、澳大利亚等都建立、实施了医疗器械不良事件报告制度。美国是最早建立医疗器械不良事件监测制度的国家 ,其监管法规和模式在国际上有很大的影响力。1984年 ,美国开始实施医疗器械不良事件报告制度 ,并制订了相应规范 ,要求医疗器械制造商和进口商上报所有与医疗器械相关的死亡、严重伤害事件。1990年 ,美国FDA制定了医疗器械安全法令 (SM -DA) ,并于 1991年 11月 2 8日开始实施。法令强制要求医疗器械制造商一旦获知与本企业所… |
| 关 键 词： | 美国 医疗器械 不良事件 法规 |
| 文章编号： | 1007-306(2004)Supplement-17-03 |
| 修稿时间： | 2004-03-10 |
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