盐酸米诺环素软膏含量及释放度测定方法研究

目的:测定盐酸米诺环素软膏的含量及体外释放度,探讨其释药机制。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为InertsilC8-3,流动相为0.2mol/L醋酸铵-N,N二甲基甲酰胺-四氢呋喃(600:398:2,内含0.01mol/L乙二胺四乙酸二钠),流速为1ml/min,柱温为室温,检测波长为274nm。采用自制药盒进行体外释放度研究,方法为桨法,释放介质为水500ml,转速为100r/min,温度为(37.0±0.5)℃,释放时间为1、4、8、12、24h;对释药数据采用不同的模型进行拟合。结果:盐酸米诺环素检测质量浓度线性范围为0.05～1.90mg/m(lr=0.9997,n=5),平均回收率为100.1%,RSD=0.61%(n=9)。制剂在1、4、8、12、24h的体外释放度分别为11.03%、25.01%、36.14%、51.06%、64.62%,各拟合方程相关系数均相似且接近1,其中以按一级方程拟合的相关系数最大(r=0.9990)。结论:建立的含量和体外释放度测定方法操作简便、快速、准确度好,能有效控制盐酸米诺环素软膏的质量;该制剂具有复合释药机制,但以一级释放机制更明显。

Study on Content and Release Determination of Minocycline Hydrochloride Ointment