国产盐酸罗格列酮片达稳态时人体药动学与相对生物利用度

目的 研究固产盐酸罗格列酮片的人体药代动力学和相对生物利用度.方法 选择8名男性健康志愿者,采用反相高效液相色谱法,以紫外229nm为检测波长,测定了单剂量(10mg)口服国产盐酸罗格列酮片和进口盐酸罗格列酮片在人体内的罗格列酮浓度.结果 盐酸罗格列酮的体内动态过程呈一级吸收的二房室开放模型,国产片和进口片的Cmax分别为(316.71±39.66)和(314.80±31.79)ng/mL,Tmax分别为(0.72±0.09)和(0.72±0.09)h,t1/2分别为(10.71±3.06)和(9.95±2.41)h,ALC0～∞分剐为(2728.52±356.06)和(2753.01±360.33)ng×h/mL.结论 国产盐酸罗格列嗣片剂的相对生物利用度为(99.50±8.89)%;选择Cmax和AUC0～∞进行三因素方差分析与双单侧t检验,结果表明国产片和进口片两种制剂具有生物等效性.