新药I期临床试验过程中受试者的安全问题与管理

［摘要］2004年1月～2007年12月开展I期临床试验51项,参加临床试验的受试者860例,无一例出现严重不良事件。分析I期临床试验工作中存在或潜在的不安全因素,总结出有效的防范管理措施,以保障受试者药物临床试验全过程安全。应重视急救管理和细节管理,才能确保受试者安全。