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| 中国新药审批管理 | |
| 引用本文： | 潘学田.中国新药审批管理[J].国际医药卫生导报,1996(1). |
| 作者姓名： | 潘学田 |
| 作者单位： | 卫生部药政局 局长 |
| 摘 要： | 一、新药的概念 新药系指我国未生产过的药品。已生产的药品,凡增加新的适应症,改变给药途径和改变剂型的,亦属新药范围。 二、新药审批主要法规 1.《新药审批办法》(1985.7) 2.《新生物制品审批办法》(1985.9) 3.《关于新药审批管理的若干补充规定》(1988.1) 4.《新生物制品审批办法补充规定)(1988.1) |
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