用于HIV-1 DNA检测的滤纸片干血斑能力验证质控品的制备及应用

目的制备用于艾滋病病毒1型(HIV-1)DNA检测的干血斑能力验证质控品,并对其均一性和稳定性进行评估。方法培养仅含单拷贝的缺陷型HIV-1基因的8E5细胞,使用HIV-1阴性全血进行倍比稀释后,滴加到滤纸片上,制备成含有不同拷贝数8E5细胞的滤纸片干血斑。在不同温度条件下放置不同时间,然后使用雅培Real-time HIV-1定性检测试剂盒对其进行检测、整理并分析检测结果,评价滤纸片干血斑能力验证质控品的均一性和稳定性。结果滤纸片干血斑随机抽样平行检测结果完全一致;-20℃或4℃放置1年,室温放置3个月或在37℃放置4天,检测结果均一致。在应用性评价中,参加能力验证项目的15家实验室检测结果全部正确,制备的滤纸片干血斑作为质控品效果良好。结论使用8E5细胞制备的HIV-1DNA定性检测能力验证质控品的均一性、稳定性良好,是一种可用于目前中国HIV-1DNA定性检测能力验证质控品制备方法。