| 摘 要： | 药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。药品检验应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则 ,技术可靠 ,数据真实 ,确保医院药品和自制制剂的质量。1 加强药事管理 ,搞好药品检验①医院药检室按药剂科规模、药物品种设立化学、生物、仪器等检测室和留样观察室 ,符合《GPP》要求。配备与生产规模、品种、检验技术相适应的仪器、设备和专业技术人员 ,控制药物从原料到制剂半成品到成品的质量。②药品质量监督检验必须严格按标准执行 ,数据可靠、真实 ,应用和发展新技术 ,有目的地开展有关科研工作。药品检验室应制定和修订物料、中间产品和成品的检验操作规程及内控标准 ,制定取样和留样制度 ;制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品 (或对照品 )、滴定液、检定菌、培养基等标准操作规程 ,并制定药品检验人员职责 ,使其各尽其责。③医院制剂质量标准依据 :《中华人民共和国药典》(2 0 0 0年版 ) ;中国医院制剂规范 ;经各地药品监督管理部门批准的自拟标准 ,药品检验室应对水质、制剂、原料、辅料、包装材料等制定标准 ,并建立相应文件 ,依法进行检验 ,以确保制剂质量。④药品检验室对药品按该品种依据标准进行检验 ,必须有完整的...
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