临床化学检测自建检测系统的性能验证

目的 以谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测项目为例，探讨由国产上海玉兰公司生产的ALT试剂盒／罗氏公司校准品c．f．a．s／日立7600—020全自动化生化分析仪组成的自建检测系统性能验证试验方法和评价方案。方法分别根据美国临床实验室标准化委员会（cI｜sI）标准文件EP5-A、EP6-A、EP9-A2对系统进行方法学比对、精密度、线性试验，并根据与本院临床科室沟通后Au报告范围，进行最大稀释倍数验证。结果方法学比对：与ROCHEALT试剂／ROCHE校准品／罗氏Cobas8000全自动生化分析仪组成的检测系统测定的结果相关系数r=0．993，在选定的医学决定水平，相对偏差〈3％；精密度：批内变异系数4．072％，总变异系数5．046％，二者均小于本实验室质量目标要求精密度。线性范围：在5—400U／L线性范围，线性方程Y=2．7＋0．99X，r2=0．9992，b值95％置信区间（0．982，1．008）；临床可报告范围：ALT检测项目在临床需求范围内通过最大稀释度验证。结论：自建检测系统ALT检测项目分析性能均能满足要求。评价方案可行性好，以此评价方案为例，可以对本实验室其他检测项目继续评价确保该科检测结果的准确性。